A monitorização Holter é um dos métodos diagnósticos mais utilizados para detectar arritmias cardíacas. Os monitores Holter mais recentes podem oferecer algumas vantagens em relação aos mais tradicionais.
A monitorização Holter é um dos métodos diagnósticos mais utilizados para detectar arritmias cardíacas. Os monitores Holter mais recentes podem oferecer algumas vantagens em relação aos mais tradicionais. Este estudo irá comparar os resultados de um exame Holter usando um inovador dispositivo resistente à água sem fio de 3 derivações com um dispositivo convencional.
Condição ou doença
Arritmia cardíaca
Intervenção/tratamento
Dispositivo: Um inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações
Dispositivo: Um dispositivo convencional
Estágio
Não aplicável
Descrição detalhada:
A eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, comumente conhecida como monitorização Holter, é um método diagnóstico para correlacionar sintomas clínicos com arritmias cardíacas. O monitor Holter registra sinais elétricos do coração por meio de eletrodos fixados no tórax, que são conectados por meio de cabos a um gravador digital. Além do aparelho para registro dos sinais elétricos cardíacos, o sistema Holter também possui um software para revisão e análise do registro. O software do sistema Holter possui um processo de análise automática integrado para detectar diferentes tipos de batimentos cardíacos, ritmos, etc., que são posteriormente validados por um técnico e um médico. O sucesso da análise automática depende da qualidade dos sinais elétricos captados, que dependem da fixação adequada dos eletrodos/cabos ao corpo do paciente. Portanto, eletrodos/cabos conectados inadequadamente podem resultar em perturbações eletromagnéticas que podem interferir no sinal de ECG, resultando em um registro muito ruidoso e difícil de ser analisado.
Sistemas Holter mais recentes, que eliminam os cabos e fixam o gravador diretamente nos eletrodos posicionados no tórax do paciente, podem reduzir a perturbação eletromagnética na captação do sinal de ECG e, portanto, melhorar a qualidade do exame.
Design de estudo
Este estudo irá comparar os resultados de um exame Holter usando um inovador dispositivo resistente à água sem fio de 3 derivações com um dispositivo convencional.
Tipo de estudo: Intervencionista (Ensaio Clínico)
Inscrições efetivas: 231 participantes
Alocação: N/A
Modelo de Intervenção: Trabalho em Grupo Único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Objetivo principal: diagnóstico
Título oficial: Um estudo comparativo das descobertas da eletrocardiografia dinâmica (sistema Holter) usando um dispositivo inovador sem fio resistente à água de 3 derivações e um dispositivo convencional
Data real de início do estudo: 26 de janeiro de 2021
Data real de conclusão primária: 16 de novembro de 2021
Data real de conclusão do estudo: 16 de novembro de 2021
Links de recursos fornecidos pela Biblioteca Nacional de Medicina
Tópicos relacionados ao MedlinePlus: Arritmia Água potável
Recursos da FDA dos EUA
Braços e Intervenções
Braço
Experimental: dispositivo Holter
Neste braço único do estudo, o participante usará 2 sistemas Holter simultaneamente por 24 horas, um dispositivo inovador sem fio resistente à água de 3 derivações e um dispositivo convencional.
Intervenção/tratamento
Dispositivo: Um inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações
O participante usará o inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações simultaneamente com o dispositivo Holter convencional por 24 horas.
Dispositivo: Um dispositivo convencional
O participante usará o inovador dispositivo Holter resistente à água sem fio de 3 derivações simultaneamente com o dispositivo Holter convencional por 24 horas.
Medidas de resultado
Medidas de resultados primários:
Detecção de arritmias cardíacas [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com arritmias cardíacas detectadas em ambos os monitores Holter, incluindo a) fibrilação atrial ou flutter atrial; b) taquicardia supraventricular (≥ 3 batimentos); c) taquicardia ventricular (≥ 3 batimentos); d) taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular; e) bloqueio atrioventricular (AV) (bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo I e II, bloqueio AV 2:1 ou bloqueio AV completo); ou f) pausas nos batimentos cardíacos (≥ 2,5 segundos)
Medidas de resultados secundários:
Detecção de fibrilação atrial ou flutter atrial [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com fibrilação atrial ou flutter atrial detectados em ambos os monitores Holter
Detecção de taquicardia supraventricular [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com taquicardia supraventricular (≥ 3 batimentos) detectada em ambos os monitores Holter
Detecção de taquicardia ventricular [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com taquicardia ventricular (≥ 3 batimentos) detectada em ambos os monitores Holter
Detecção de taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com taquicardia ventricular polimórfica ou fibrilação ventricular detectada em ambos os monitores Holter
Detecção de bloqueio atrioventricular [ Prazo: 24 horas ]
Número de pacientes com bloqueio atrioventricular, incluindo bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo I e II, bloqueio AV 2:1 ou bloqueio AV completo, detectado em ambos os monitores Holter
Detecção de pausas nos batimentos cardíacos [Prazo: 24 horas]
Número de pacientes com pausas nos batimentos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas em ambos os monitores Holter
Duração do exame Holter [ Prazo: 24 horas ]
Duração do exame Holter em ambos os monitores Holter
Frequência cardíaca média [Prazo: 24 horas]
Frequência cardíaca média medida em ambos os monitores Holter
Frequência cardíaca máxima [Prazo: 24 horas]
Frequência cardíaca máxima medida em ambos os monitores Holter
Frequência cardíaca mínima [Prazo: 24 horas]
Frequência cardíaca mínima medida em ambos os monitores Holter
Batimentos cardíacos atrial ectópicos [Prazo: 24 horas]
Número total de batimentos cardíacos atriais ectópicos medidos em ambos os monitores Holter
Batimentos cardíacos ectópicos ventriculares [Prazo: 24 horas]
Número total de batimentos cardíacos ectópicos ventriculares medidos em ambos os monitores Holter
Episódios de taquicardia ventricular [Prazo: 24 horas]
Número total de episódios de taquicardia ventricular detectados em ambos os monitores Holter
Episódios de taquicardia supraventricular [Prazo: 24 horas]
Número total de episódios de taquicardia supraventricular detectados em ambos os monitores Holter
Episódios de pausas nos batimentos cardíacos [Período: 24 horas]
Número total de pausas nos batimentos cardíacos ≥ 2,5 segundos detectadas em ambos os monitores Holter
Conveniência de uso do sistema Holter [Prazo: 24 horas]
Avaliação autorrelatada pelo paciente sobre a conveniência de usar cada um dos monitores Holter
Critério de eleição
Informações da Biblioteca Nacional de Medicina
A escolha de participar de um estudo é uma decisão pessoal importante. Converse com seu médico e familiares ou amigos sobre a decisão de participar de um estudo. Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo através dos contatos fornecidos abaixo.
Idades elegíveis para estudo: 18 anos ou mais (adulto, idoso)
Sexos elegíveis para estudo: todos
Aceita Voluntários Saudáveis: Sim
Critério
Critério de inclusão:
Qualquer indivíduo que tenha indicação de Holter 24 horas e seja encaminhado ao ambulatório de arritmias do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Critério de exclusão:
Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
Contatos e Locais
Informações da Biblioteca Nacional de Medicina
Para saber mais sobre este estudo, você ou seu médico podem entrar em contato com a equipe de pesquisa do estudo usando as informações de contato fornecidas pelo patrocinador.
Consulte este estudo pelo seu identificador ClinicalTrials.gov (número NCT): NCT04723355
Localizações
Brasil
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
São Paulo, Brasil
Patrocinadores e Colaboradores
Hospital Israelita Albert Einstein
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Quoretech
Investigadores
Diretora do Estudo: Karla Santo, PhD Hospital Israelita Albert Einstein
Para mais informações acesse: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04723355
Data da publicação: 13/09/2022
